Arzneimittelzulassung

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Die Arzneimittelzulassung ist eine hoheitliche, nationale Aufgabe der staatlichen Gefahrenabwehr und Daseinsvorsorge, da von der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von (zugelassenen) Arzneimitteln unmittelbar die Gesundheit der Bevölkerung abhängt. Eine dem nationalen Gesundheitsministerium unterstellte Fachbehörde prüft dabei genauestens, ob die vom Antragsteller (z.B. Apotheke, Pharma-Unternehmen) eingereichten "Unterlagen" über die Qualität, Sicherheit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels für seine Indikation hinreichend belegen. Sie umfassen die vorgeschrieben bzw. für notwendig angesehenen toxikologischen Studien und klinischen Studien und einen Qualitätsteil. Letzterer beschreibt, wie das Arzneimittel in hinreichender Qualität hergestellt werden kann und wie dieses nachgewiesen/analysiert wird. Im Zuge der europaweiten "Harmonisierung" wurde bereits in den 90er Jahren eine "vereinfachte EU-Zulassung" eingeführt, so dass nicht mehr in jedem EU-Land unterschiedliche bürokratische Hürden überwunden werden müssen. Diese Verfahren sind in der Regel bürokratischer als die nationalen Verfahren, werden aber nach einem verlässlichen Zeitplan durchgeführt. Das Arzneimittelrecht ist durch die EU-einheitlich geregelt und unterliegt ständigen Änderungen (zuletzt 2004). Folgende Behörden akzeptieren deutsprachige Änträge: in Deutschland das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut; in der Schweiz die Swissmedic und in Österreich das Bundesministerium für Gesundheit und Frauen. Ergeben sich wärend der Anwendung eines Arzneimittel Erkenntnisse (schwerwiegende Nebenwirkung) die das Nutzen Risiko Verhältnis negativ werden lassen, kann eine Zulassung Wiederrufen werden.

Kritik am Zulassungsverfahren in Europa und USA

Die Studien seien nicht umfassend genug z.B.:
- Paul Dieppe (University Bristol): Bevorzugt werden Patienten aufgenommen, bei denen seltener mit Nebenwirkungen zu rechnen sei. Patienten mit einem erhöhten Risiko von Nebenwirkungen, ältere Patienten und Angehörige von ethnischen Minderheiten beispielsweise, würden häufig ausgeschlossen. (BMJ 2004; 329: 31-4)
- Janet Darbyshire (University Liverpool): Die Behandlungsdauer ist meist zu kurz, um seltene und spät eintretende Nebenwirkungen zu erkennen. Etwa 20 Prozent der Medikamente in den USA erhielten daher in den 25 Jahren nach der Zulassung Warnmeldungen oder würden ganz vom Markt genommen, in Großbritannien wären vier Prozent von letzterem betroffen. (BMJ 2004; 329: 15-19)

Das Verfahrens dauert zu lange und ist zu teuer
- Durch die aufwenigen Studien (s.Pharmaforschung) verzögert sich die Verfügbarkeit von lebensrettenden Arzneimittel. Für je seltener ein Leiden desso weniger werde geforscht. Da die Studien nicht alle Risiken finden können s.o., sollten die Forschungshemmisse vermindert und die Markteintrittshürde verringert werden. Als Ausgleich sei die Beobachtung nach der Zulassung zu verstärken.(Patientenverbände, Forscher wie die dt. Onkologische Gesellschaft)

siehe auch: Lipobay, klinische Studie, Arzneimittelzulassung (EU) Pharmaforschung